Muestreo de aceptación
Cómo decidir sobre un lote a partir de una muestra, comprendiendo qué información aporta el plan y qué riesgos de error permanecen.
¿Qué es el muestreo de aceptación?
Es un procedimiento estadístico para aceptar o rechazar un lote utilizando los resultados obtenidos en una muestra. Su objetivo no es estimar exhaustivamente la calidad del lote ni controlar el proceso: es respaldar una decisión definida previamente.
Examinar todas las unidades
Puede parecer la referencia ideal, pero suele ser costosa o imposible, especialmente cuando el ensayo es destructivo, lento o requiere laboratorio. Tampoco elimina los errores de medición o clasificación.
Decidir con información parcial
Reduce costos y tiempos, pero introduce incertidumbre. Dos muestras tomadas de un mismo lote pueden producir decisiones distintas; por eso el riesgo debe diseñarse y comunicarse explícitamente.
Atributos y variables
Muestreo por atributos
Cada unidad se clasifica en categorías, por ejemplo conforme/no conforme, presencia/ausencia o envase íntegro/defectuoso.
- Se resume mediante el número de unidades no conformes.
- El plan simple suele expresarse como n y c.
- Es intuitivo y no exige modelar la magnitud del desvío.
- Puede requerir más unidades que un plan por variables.
Muestreo por variables
Se conserva el valor cuantitativo de cada medición, como masa neta, concentración, humedad o dimensión.
- Utiliza media, dispersión y límites de especificación.
- Aprovecha más información por unidad analizada.
- Puede reducir el tamaño de muestra.
- Requiere supuestos estadísticos y atención a la incertidumbre de medición.
Riesgos del productor y del consumidor
Un plan se diseña definiendo dos niveles de calidad y las probabilidades de decisión que se consideran tolerables. La terminología puede variar entre normas, pero la lógica permanece.
Riesgo del productor (α)
Probabilidad de rechazar un lote con un nivel de calidad considerado satisfactorio. Representa un falso rechazo y puede generar costos, demoras o desperdicio innecesarios.
Riesgo del consumidor (β)
Probabilidad de aceptar un lote con un nivel de calidad considerado insatisfactorio. Representa una falsa aceptación y puede afectar al cliente, al comercio o a la salud pública.
Pₐ(p) = Σᵈ⁼ᶜ C(n,d) · pᵈ · (1−p)ⁿ⁻ᵈProbabilidad de aceptar un lote con fracción no conforme p, muestra n y número de aceptación c.
La curva característica de operación
La curva OC relaciona la calidad real del lote con su probabilidad de aceptación. Permite ver de manera transparente cuán discriminante es un plan y comparar alternativas.
| Elemento | Pregunta que responde | Interpretación |
|---|---|---|
| Eje horizontal | ¿Cuál es la fracción o porcentaje no conforme del lote? | La calidad empeora al desplazarse hacia valores mayores. |
| Eje vertical | ¿Cuál es la probabilidad de aceptar ese lote? | Una probabilidad alta no equivale a certeza de conformidad. |
| Pendiente | ¿Qué tan bien distingue el plan entre calidades cercanas? | Planes más discriminantes suelen requerir muestras mayores. |
| Puntos de riesgo | ¿Qué ocurre en la calidad satisfactoria y en la insatisfactoria? | Permiten comprobar α y β antes de adoptar el plan. |
Planes simples, dobles y múltiples
Plan simple
Se toma una muestra de tamaño n y se acepta si el número de no conformes no supera c. Es fácil de administrar y comunicar.
Plan doble
La primera muestra puede permitir aceptar, rechazar o tomar una segunda muestra. Reduce el número promedio de unidades inspeccionadas cuando la calidad es claramente buena o mala.
Plan múltiple o secuencial
Distribuye la evidencia en más etapas. Puede ser eficiente, aunque exige mayor disciplina operativa, registro y capacitación.
Del objetivo al plan
La revisión 2023 de las Directrices Generales sobre Muestreo del Codex enfatiza la definición del objetivo, el tipo de lote, la característica controlada, los niveles de calidad y los riesgos admisibles.
Definir
Precisar lote, disposición, característica, límite y consecuencias.
Elegir
Decidir entre atributos o variables y seleccionar el modelo estadístico.
Diseñar
Fijar niveles de calidad, riesgos, n y criterios de aceptación.
Verificar
Revisar la curva OC, la factibilidad y el procedimiento de toma.
Ejemplo didáctico: defectos de sellado
Una empresa debe decidir sobre lotes de envases cerrados. Cada unidad se clasifica como conforme o no conforme según un criterio de integridad definido.
- Se establece qué se considera defecto y cómo se inspeccionará.
- Se definen una calidad satisfactoria y otra que debe tener baja probabilidad de aceptación.
- Se seleccionan α y β según las consecuencias comerciales y de inocuidad.
- Se calcula un plan n–c y se examina su curva OC.
- Se documentan selección aleatoria, trazabilidad y disposición del lote.
No sería válido elegir n y c sólo porque “siempre se hizo así”, ni modificar c después de observar los resultados.
El aporte de ICMSF
ICMSF desarrolló un marco práctico para relacionar la severidad del peligro, las condiciones posteriores al muestreo y la rigurosidad del plan. Sus planes microbiológicos son planes de atributos, pero incorporan criterios propios de la distribución y el significado de los recuentos.
Plan de dos clases
Las unidades se clasifican como aceptables o no aceptables respecto de un límite microbiológico. Se describe habitualmente mediante n, c y m; para criterios de presencia/ausencia, m representa el criterio analítico aplicable.
Plan de tres clases
Distingue resultados satisfactorios, marginales e inaceptables mediante m y M. El número c limita cuántas unidades pueden ubicarse en la zona marginal; ninguna debe exceder M.
Qué debe evitarse
- Confundir aceptación del lote con ausencia de defectos.
- Tomar muestras de conveniencia en lugar de muestras representativas.
- Definir sólo un límite, sin especificar los riesgos de decisión.
- Usar un plan para lotes heterogéneos sin considerar la distribución espacial.
- Ignorar la incertidumbre de medición cuando es relevante.
- Aplicar planes de recepción como sustituto del control del proceso.
- Repetir ensayos hasta obtener un resultado favorable.
- Adoptar tablas normativas sin verificar su alcance y supuestos.
Referencias principales
- Codex Alimentarius. General Guidelines on Sampling, CXG 50-2004, revisadas en 2023.
- Codex. Information document for the General Guidelines on Sampling: fundamentos, ejemplos y aplicaciones.
- NIST/SEMATECH e-Handbook. Lot Acceptance Sampling: curvas OC y medidas de desempeño.
- ICMSF. Microorganisms in Foods: criterios y planes de muestreo microbiológico.
- ICMSF. Microbiological Sampling Plans: herramienta para explorar recomendaciones.
Próximo desarrollo: simulador de planes
La futura herramienta permitirá comparar n, c y curvas de aceptación para visualizar cómo cambian los riesgos del productor y del consumidor.